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施乐辉召回4类医疗器械 产品标签原产国印刷错误

更新时间:2021-08-06  作者:admin

 

  中国经济网北京8月20日讯(记者何潇马先震)8月18日,国家药品监督管理局网站发布了Smith Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械、髋关节手术器械主动召回的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品标签印刷错误的问题。生产商Smith Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械(备案凭证编码:国械备20151696号)、髋关节手术器械(备案凭证编码:国械备20151787号)主动召回。召回级别为三级。

  本次召回的产品为膝关节手术器械。注册证或备案凭证编码为国械备20151696号,生产企业为Smith Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系涉及产品原产国应为美国,但标签上误印成中国。

  本次还召回了髋关节手术器械。注册证或备案凭证编码为国械备20151787号,生产企业为Smith Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系涉及产品原产国应为瑞士,但标签上误印成中国。

  同日,国家药品监督管理局网站还发布了Smith NephewOrthopaedicsAG对髋关节手术器械主动召回的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品设计问题,导致与配套使用工具的连接处缝隙较小,可能存在导板断裂的问题。生产商Smith NephewOrthopaedicsAG对髋关节手术器械(备案凭证编码:国械备20161805)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为髋关节手术器械。注册证或备案凭证编码为国械备20161805号,生产企业为Smith NephewOrthopaedicsAG瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系由于设计原因,导板与配套使用工具的连接处缝隙较小。如果连接处有骨碎片。会导致导板与配套使用工具碰撞的风险,可能导致导板断裂。

  此外,国家药品监督管理局网站同日还发布了美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith NephewInc.EndoscopyDivision对内窥镜手术手动工具主动召回的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误,导致产品外包装显示与实物不符的问题。生产商美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith NephewInc.EndoscopyDivision对内窥镜手术手动工具(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为内窥镜手术手动工具。注册证或备案凭证编码为国械注进号,生产企业为美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith NephewInc.EndoscopyDivision,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系受影响产品外包装显示钻头为1.7mm标准型麻花钻,但是实物为1.7mm加长型钻。

  经中国经济网记者查询发现,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司成立于1999年12月3日,注册资本1620万美元。MyraFilineEskes为法定发表人、董事长。该公司为SMITH NEPHEWUSDLIMITED全资子公司。

  施乐辉成立于1856年。作为一家全球医疗科技公司,致力于帮助人们改善生活方式,重获健康生活,公司目前在骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤四大领域处于世界领先地位。公司总部位于伦敦,在32个国家设有办事处,现拥有约1.5万名员工,产品市场分布于全球100多个国家。公司股票分别在伦敦交易所和纽约证券交易所上市(伦交所代码:SN,纽交所代码:SNN)。2019年全球医疗器械公司百强榜中,施乐辉名列第二十三,营收达到49.04亿美元。

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